RTOS · リアルタイムOS／カーネル
概要
SafeRTOS for Medical は、医療機器向けに Design History File（DHF）を付属させた SafeRTOS のパッケージです。DHF には開発ライフサイクルの成果物が収録されており、第三者による独立検証を受けています。カーネル本体は IEC 61508 SIL3 のライフサイクルで開発された事前認証済みのもので、医療機器の IEC 62304 適合活動と FDA 510(k) 申請を、成果物の面から支援します。510(k) は医療機器を対象とする市販前届出制度であり、RTOS 単体に付与される認証ではありません。
SafeRTOS は WHIS が FreeRTOS を基に再設計した事前認証済みの安全RTOSです。
主要仕様
| 提供元 / ブランド | SafeRTOS |
|---|---|
| カテゴリ | リアルタイムOS／カーネル（RTOS） |
| 型番 / 製品ID | SAFERTOS-MED |
| 主な特長 | 医療機器向け DHF ／ IEC 62304 適合支援 ／ 510(k) 申請支援 |
| 安全規格 / 認証 | IEC 62304（医療機器ソフトウェア）／FDA 510(k) 申請支援資料あり |
| お問い合わせ | 見積もり・技術相談に対応 |
技術仕様
基本情報
| 製品カテゴリ | リアルタイムOS／カーネル（RTOS） |
|---|---|
| ブランド | SafeRTOS |
| 型番 / 製品ID | SAFERTOS-MED |
技術仕様
技術仕様
| カーネル種別 | プリエンプティブ・リアルタイムカーネル |
|---|---|
| スケジューリング | 優先度ベース（プリエンプティブ） |
| 割込み応答 | 決定的（deterministic）な割込みレイテンシ |
| メモリ保護 | MPU/MMU 対応構成あり（製品による） |
技術仕様
機能安全・認証
| 対応規格 | IEC 62304（医療機器ソフトウェア）／FDA 510(k) 申請支援資料 |
|---|---|
| 用途 | 機能安全が要求される開発に適用可能 |
技術仕様
対応プラットフォーム
| 対応コア | Arm Cortex-M/R、RISC-V 他（FreeRTOS互換） |
|---|---|
| 付属 | Design Assurance Pack（DAP）・安全マニュアル |
技術仕様
提供・サポート
| 提供 | 見積もり・技術相談に対応（Positive ONE Group） |
|---|
主な用途
- 機能安全規格の認証が必要な機器のソフトウェア基盤にする
- 安全機能と非安全機能を、同一プロセッサで分離して動かす
- 認証審査で、カーネル部分の成果物を提出する
導入メリット
- 事前認証済みのため、カーネル分の開発・検証成果物を作らずに済む
- 安全マニュアルに使用条件が明記され、設計の前提を確認できる
- 認証工数の大半を占める文書整備を、外部調達で短縮できる
対応環境
- 認証：IEC 61508 SIL3 / ISO 26262 ASIL D（TÜV SÜD・事前認証）
- 互換：FreeRTOS 機能モデルベース（移行容易）
- 付属：Design Assurance Pack（DAP）／安全マニュアル
よくある質問
SafeRTOS for Medical (DHF) の見積もり・技術相談はできますか？
はい。Positive ONE Groupが取り扱っており、見積もり・技術相談に対応します。本ページのお問い合わせから対象MCUや数量をお知らせください。
SafeRTOS for Medical (DHF) は機能安全規格に対応していますか？
SafeRTOS for Medical には、SafeRTOS を組み込んだ医療機器の FDA 510(k) 申請および IEC 62304 適合活動を支援する Design History File が付属します。510(k) は医療機器を対象とする市販前届出制度であり、RTOS 単体に付与される認証ではありません。
この製品が含まれるソリューション
この製品は、複数製品を組み合わせた次の構成の要素です。構成全体での位置づけは各ソリューションページをご覧ください。
- 機能安全・セーフティクリティカル開発 — この製品の役割: 代替SIL3 / ASIL D / SIL4 — 認証済みRTOS × タイミング検証 × 認証エビデンス
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お問い合わせ
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事前認証済み安全RTOS（WHIS）
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