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SafeRTOS for Medical (DHF)

型番 / ID: SAFERTOS-MED
IEC 62304 支援医療510(k) 申請支援EN 62304
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SafeRTOS for Medical は、医療機器向けに Design History File（DHF）を付属させた SafeRTOS のパッケージです。DHF には開発ライフサイクルの成果物が収録されており、第三者による独立検証を受けています。カーネル本体は IEC 61508 SIL3 のライフサイクルで開発された事前認証済みのもので、医療機器の IEC 62304 適合活動と FDA 510(k) 申請を、成果物の面から支援します。510(k) は医療機器を対象とする市販前届出制度であり、RTOS 単体に付与される認証ではありません。

RTOS RTOS · リアルタイムOS／カーネル

概要

SafeRTOS for Medical は、医療機器向けに Design History File（DHF）を付属させた SafeRTOS のパッケージです。DHF には開発ライフサイクルの成果物が収録されており、第三者による独立検証を受けています。カーネル本体は IEC 61508 SIL3 のライフサイクルで開発された事前認証済みのもので、医療機器の IEC 62304 適合活動と FDA 510(k) 申請を、成果物の面から支援します。510(k) は医療機器を対象とする市販前届出制度であり、RTOS 単体に付与される認証ではありません。

SafeRTOS は WHIS が FreeRTOS を基に再設計した事前認証済みの安全RTOSです。

SafeRTOS for Medical (DHF)は、SafeRTOS が提供する組込み機器向けのリアルタイムOS（RTOS）です。限られたメモリ資源のマイコン上で、複数のタスクを決められた時間内に確実に処理するためのカーネルを提供します。タスク管理・同期・通信・タイマなどの機能により、リアルタイム性が求められる製品の土台となります。

Positive ONE Group が、製品選定・見積もり・導入時の技術サポートまで日本語で対応します。対象MCU・OS・数量・ご用途に応じた最適な構成をご提案します。

主要仕様

SafeRTOS for Medical (DHF)
提供元 / ブランドSafeRTOS
カテゴリリアルタイムOS／カーネル（RTOS）
型番 / 製品IDSAFERTOS-MED
主な特長医療機器向け DHF ／ IEC 62304 適合支援 ／ 510(k) 申請支援
安全規格 / 認証IEC 62304（医療機器ソフトウェア）／FDA 510(k) 申請支援資料あり
お問い合わせ見積もり・技術相談に対応
技術仕様

基本情報

SafeRTOS for Medical (DHF)
製品カテゴリリアルタイムOS／カーネル（RTOS）
ブランドSafeRTOS
型番 / 製品IDSAFERTOS-MED
技術仕様

技術仕様

SafeRTOS for Medical (DHF)
カーネル種別プリエンプティブ・リアルタイムカーネル
スケジューリング優先度ベース（プリエンプティブ）
割込み応答決定的（deterministic）な割込みレイテンシ
メモリ保護MPU/MMU 対応構成あり（製品による）
技術仕様

機能安全・認証

SafeRTOS for Medical (DHF)
対応規格IEC 62304（医療機器ソフトウェア）／FDA 510(k) 申請支援資料
用途機能安全が要求される開発に適用可能
技術仕様

対応プラットフォーム

SafeRTOS for Medical (DHF)
対応コアArm Cortex-M/R、RISC-V 他（FreeRTOS由来）
付属Design Assurance Pack（DAP）・安全マニュアル
技術仕様

提供・サポート

SafeRTOS for Medical (DHF)
提供見積もり・技術相談に対応（Positive ONE Group）

主な用途

  • 機能安全規格の認証が必要な機器のソフトウェア基盤にする
  • 安全機能と非安全機能を、同一プロセッサで分離して動かす
  • 認証審査で、カーネル部分の成果物を提出する

導入メリット

  • 事前認証済みのため、カーネル分の開発・検証成果物を作らずに済む
  • 安全マニュアルに使用条件が明記され、設計の前提を確認できる
  • 認証工数の大半を占める文書整備を、外部調達で短縮できる

対応環境

  • 認証：IEC 61508 SIL3 / ISO 26262 ASIL D（TÜV SÜD・事前認証）
  • 由来：FreeRTOS 機能モデルベース（コード／API／MPU運用／認証制約は異なり、移行は再設計・再検証を伴う統合作業）
  • 付属：Design Assurance Pack（DAP）／安全マニュアル

よくある質問

SafeRTOS for Medical (DHF) の見積もり・技術相談はできますか？
はい。Positive ONE Groupが取り扱っており、見積もり・技術相談に対応します。本ページのお問い合わせから対象MCUや数量をお知らせください。
SafeRTOS for Medical (DHF) は機能安全規格に対応していますか？
SafeRTOS for Medical には、SafeRTOS を組み込んだ医療機器の FDA 510(k) 申請および IEC 62304 適合活動を支援する Design History File が付属します。510(k) は医療機器を対象とする市販前届出制度であり、RTOS 単体に付与される認証ではありません。

この製品が含まれるソリューション

この製品は、複数製品を組み合わせた次の構成の要素です。構成全体での位置づけは各ソリューションページをご覧ください。

お問い合わせ

対象MCU・数量・安全要件などをお聞かせください。最適な構成と概算をご提案します。

事前認証済み安全RTOS（WHIS）

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